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第402章 原研地产化背后的文章2（第1页）

“但凡是要正式流通在市场上的原研药，都是必须要把处方公布出来的！”

吕莹莹一脸认真地看着会议室里的这群人，然后低声嘱咐了旁边的助手几句，在助手僵硬而略显慌张的动作中，几份原本用作其它用途的资料出现在了众人面前。

熟练地将一份资料翻到第五页，土狗同学将上面的分子结构图朝着众人高高举起：“诸位领导，以这款药品为例，这是我们计划仿制的一款药……也是国外非常常见的一款胃病药物，泮托拉唑钠注射剂。”

“这上面的处方信息非常清楚，包括45.1mg泮托拉唑钠、1mg依地酸二钠，以及氢氧化钠调节PH至9.0-10.5，采用冻干工艺。”

见到工作人员走了过来，想必是想把资料拿过去，让领导把这一块的内容看的更清楚之后，土狗同学麻溜地将其余几份资料翻到了对应的内容，然后一并递了过去。

“在制药行业，只要你愿意，你随时都可以获取绝大部分欧美地区市面流通原研药品的完整的，或者相对完整的处方信息……因为这些药品一般都会优先流入阿美莉卡市场，而根据FDA的规定，凡是要在阿美莉卡流通的药品，必须公布其处方，甚至是配比和工艺。”

“当然，不同类型的产品，FDA在这一块对其的要求也不尽相同……比如所有的注射剂产品处方配比必须全部公布出来，而口服固体制剂则只需要公布处方和辅料名称，配比则无需公布；”

或许是此时的国情使然，某个胖老头听到FDA那边竟然要求将原研药的处方完整公布出来之后，先是惊诧的不得了，再听到口服固体制剂不需要公布辅料配比信息的时候，却是眼睛一亮，似乎抓住了什么漏洞。

只不过还没等他开口，土狗同学就将他刚刚升起的小骚动压了下去：“当然，由于中西医的观点差异，对于口服固体药物来说，辅料处方并没有那么重要，因此公不公布其实并不重要……事实上，即便是仿制药，只要在IIG（辅料数据库）的规定用量范围内使用辅料，与原研药达到等效要求，也照样可以获得FDA的审批通过。”

“上面是FDA的规定，而在我国，只要一个原研药注册申报进入，它的全套注册资料，包括处方、工艺、杂质研究、分析方法、质量标准，任何一家仿制药公司都能得到，这不是什么难事……只不过正是由于我们国家在这一方面的要求比FDA还要严格，再加上目前国内人均收入水平摆在那，因此有许多国外的原研药并不愿意进入华夏，我们才不得不采用这种迂回路线，直接从FDA那边获取部分药品的处方信息，然后在国外生产相关的仿制药（说个不算冷知识的冷知识，FDA在准入审核这个环节，标准其实是非常宽松的，只不过在临床效果监罚这一块，却非常严。）”

那个胖老头闻言，终于还是忍不住了：“吕经理，就算是知道了处方配比又如何？”

“就如你所说，这些年注册申报进入我国的欧美原研药并不少，他们的处方、工艺、杂质研究、分析方法、质量标准也一五一十地注册在案了……但那又如何？”

“这几年来国内的相关仿制药不是照样达不到人家的效果？”

“事实证明，仿制药活性成分就是达不到原研药的纯度！”

“而药品不比其它，是关系到广大人民群众身体健康的特殊物品……如果在没有国家文件的指示下，就贸然在德州地区进行大规模的仿制药平替，耽误了人民群众的及时治疗，造成了恶劣的影响，是要出大乱子的！”

土狗同学先是诧异地看了看这个胖老头，然后又扫了一眼叶涛，发现这位常务只是静静地坐在那，仿佛一座木雕似的。

虽然把不准叶涛的不置一言是什么意思，但脾气有些上来了的土狗同学却直杠杠地对这话进行了反驳：“这位领导，虽然我承认如今国内的大部分仿制药的确达不到原研药的效果，这中间也存在着种种问题，但一码归一码，您要是仅凭这就说仿制药的活性成分达不到原研药的纯度……那、那、那就是不对了。”

她本想说“那就是纯属扯淡了”，但话到了嘴边，这才惊觉自己面对的不是严老西和覃鑫那些老伙计，于是立马咽了下去。

只不过对方竟然问出这句话，只能说明两个问题。

1、这位胖老头只怕是相关口的重要负责人，并不愿意见到那些大大小小的药厂现在就在上级主管单位的主导下，进行剥离和重组。

2、能说出这话，只能正面这位胖老头对于医药行业毫无认知，完全凭自己臆想去猜测，这种猜测就和评论火箭动力应该用水洗煤一样可笑……指不定就连“活性成分纯度”这个词，都是下面人给他科普的。

很简单一个道理，且不论“活性成分纯度=疗效”这个公式有多么可笑，即便退一万步讲是真的，那么如果生产出来的仿制药品药物含量不合格，早在出厂抽检的时候就被枪毙了，哪里流通的到市场上去？

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羊屎蛋曾经说过，跟一个外行人一本正经地讨论自己的观点到底对不对，无疑是这世界上最傻叉的行为，因此，土狗同学在给出否定答案之后，只是隐晦地点了一句：“那个，我们国家对于出厂药品都是有严格的检验标准的，而且在流通到市场上后，也会不定期地对于这些药品进行抽查……其中有效日期内药品的药物含量达不达标，是一个最重要的检测标准。”

好歹也是人精，胖老头自然听得出这句话的意思，当下老脸忍不住僵了一下，扫了一眼旁边就坐在那静静看戏的叶涛一眼，若有若无地嗯了一声：“活性成分纯度的问题放在后面讨论……但是，目前国内生产的仿制药达不到原研药的杂质研究水平，这一点应该是毋庸置疑的吧？”

土狗同学略感意外地看了一眼这个非要在不熟悉的领域里跟自己死磕的胖老头，然后狐疑地看了看始终一脸平静的叶涛，以及其余的那几位表情各不相同的与会人员。

什么情况？

这不是项目听证会么，为什么老是在技术观点这一块较劲，不是应该更多地去讨论项目落地的可行性、经济账、社会帐么？

难不成……？

察觉到有些不对劲，土狗同学顿时强制自己冷静下来。

“仿制药永远达不到原研药的杂质研究水平”这种言论，严格来说比上面那条稍稍强一些，但也就仅此而已了。

一个有些超出后世人认知的真相是，自从1985年成立以来，华夏CDE（华夏药品评审中心，不过此时应该叫做药品审评委员会）对于杂质研究的要求远超欧美。

对，你没听错，就是远超！

事实上，虽然后世的CDE素以“死抠杂质”闻名，对于已知杂质、未知杂质、潜在杂质、降解杂质、残留溶剂的研究要求之高，绝对全世界独一档……这让许多国际药企闻之色变。

但其实，CDE很早以前就在这一块死磕了——就拿前面举例的那个普通干扰素来说，如果不是CDE死磕杂质含量，你以为凭借着当下国内的医药研究水平，仿制和改进出来的普通干扰素有可能成为当下治疗丙肝的推荐用药？

客观来说，放在当时的时代背景下，这是出于一种无奈……正是由于中外药品研发基础和技术上的差距，所以FDA很多不要求做的那么细的研究，但在华夏CDE的要求下，通通要做，原研药提到的杂质得研究，原研药没考虑到或没有充分研究的杂质也要研究。

这一度造成了国内医药企业不得不大规模采购阿美莉卡和岛国的检验仪器和技术服务支持，每家企业每年几百万上千万的支出……但没办法，自己的基础不好，只能通过这种方式倒逼技术升级。

当然，现在只是1990年而已，CDE在审评时，对于药品杂质含量的要求还没到后世那么苛刻的程度，但即便如此，这种趋势也是显而易见的。

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